Vacuna contra el COVID-19

Advertencia: esta nota fue escrita a finales de noviembre de 2020. El análisis presentado inicialmente se basaba en la información disponible en el momento.   Se sugiere leer hasta el final, dado que se han cambiado conceptos a raíz de  nuevas evidencias.  La ciencia cambia, y la opiniones de quien se fundamenta en la ciencia, deben cambiar a medida de que surjan nuevas evidencias.  

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Varios amigos me han preguntado por mi opinión sobre la vacuna para el COVID-19. Mi respuesta requiere de varias explicaciones, por lo que pido excusas por la extensión de mi blog de esta semana. 

1. ¿Que es una vacuna?  Una vacuna es una sustancia que administrada a un organismo,  produce en éste una respuesta inmune (respuesta de defensa) ante un germen o enfermedad determinada. Es decir, previene el desarrollo de una enfermedad. No es un tratamiento, puesto que no se administra para combatir una que ya se adquirió.  Tampoco es un antídoto luego de haber ingerido un veneno.  Una vacuna es una sustancia que induce la producción de defensas en un organismo con el fin de que cuando éste entre en contacto con un germen en un momento posterior, pueda defenderse, antes de que se genere al enfermedad.

2. Recomiendo el uso de vacunas (en general)?  Claro que sí.  La especie humana ha crecido exponencialmente gracias a que muchas enfermedades de han evitado a través de la vacunación. Cuando era estudiante de Medicina, en Colombia, de cada 1000 niños que nacían, 57 morían a causa de enfermedades que podrían ser prevenibles. Actualmente al cifra se acerca a cero.  En la edad media, la viruela mató cerca de una cuarta parte de la población del mundo.  En 1980 la OMS declaró erradicada la viruela gracias a visionarios como Edward Jenner, Francisco Javier Balmis, Isabel Cendales, Joseph Salvati, y tantos otros que nos dieron la posibilidad de evitar la enfermedad con la vacunación masiva.  Si no fuera por las vacunas, con los actuales medios de trasporte, un brote de viruela se hubiera convertido en una pandemia en cuestión de semanas. A diferencia del COVID  donde la mortalidad es baja, la alta letalidad de la viruela hubiera acabado con una tercera parte de la raza humana probablemente en cuestión de meses. 

3. ¿Cómo es el proceso para hacer una vacuna segura?  Cualquier medicamento o vacuna demora varios años para salir al mercado. Con la vacuna del COVID se ha pretendido recortar una investigación de 10 o 20 años en solo unos meses.  A continuación explico las fases que debe cumplir una vacuna para considerarse eficaz y segura: 

Fase 0. Experimentación en animales   Se inicia con animales para verificar que no haya daños a la salud y se hace seguimiento por varios meses o años. Recientemente los noticieros dijeron que la vacuna contra el COVID era efectiva entre los macacos. Realmente no es que fuera efectiva. Tan solo se demostró que era segura en estos animales. En este aspecto, las diferentes  vacunas contra el COVID-19 han demostrado ser seguras para los animales a los que se les ha administrado, al menos durante los meses de seguimiento desde su inoculación. En esta fase de investigación a veces se usan humanos pero generalmente son grupos menores de 15 personas y se usan dosis mínimas. 

Fase I. Voluntarios sanos. (grupos pequeños)  Los medicamentos o vacunas se ensayan en unos pocos sujetos sanos (10 o 15 personas) para verificar que no hacen daño a los humanos. Se escogen personas completamente sanas y que tengan hábitos saludables. Se excluye cualquier persona que tenga condiciones que  puedan presentar síntomas de otra índole y que puedan generar confusión con el medicamento o vacuna que se está estudiando. Se incrementan las dosis, pero básicamente se revisa que no produzcan daño. Por lo general en estos estudios no se puede comprobar la eficacia de un medicamento o vacuna. Su objetivo es mirar cuál dosis es la mejor sin producir daño. No se administra placebo. 

Fase II. voluntarios sanos.  Se amplía el número de participantes (generalmente entre  500 a 1000 personas, y casi siempre de la misma  región geográfica)  y se hace seguimiento para ver que el medicamento o vacuna sea seguro. Esta fase dura varios meses.

Fase 3. Grupos grandes de voluntarios de diversos lugares .  Se escogen voluntarios sanos en un número mayor y tratando de cubrir la mayor cantidad posible de variaciones raciales y geográficas. Es decir, negros y blancos, latinos, o asiáticos,  jóvenes y adultos de distintos países. En estos estudios se suele comparar la efectividad de la sustancia contra un placebo. Es decir, a unos se les pone el medicamento o vacuna de estudio y a otros se les administra un placebo sin efecto, para establecer si hay beneficio adicional con el medicamento frente a quienes no recibieron una sustancia activa. Además, al incluir a mayor cantidad de personas, se puede determinar si el efecto es igual en un ejecutivo de Londres, que en un campesino de Uganda que vive en condiciones diferentes.  Mientras más diversa sea la población estudiada, mayor extrapolación se puede hacer con la población general.  En la actualidad la mayoría de las vacunas contra el COVID están en esta fase y solo se llevan pocos meses de seguimiento. Los sujetos de estudio están entre los 18 y 54 años (en promedio).  Se excluyen mujeres embarazadas, ancianos, niños, por razones éticas). Se trata de escoger personas relativamente sanas. Cualquier persona con una enfermedad  ―una epilepsia, por ejemplo―, debería ser excluida del estudio, dado que si después de administrar una vacuna, el paciente tiene una convulsión, generaría una alerta y un dato confuso:  ¿Esta convulsionando por su patología de base, o acaso es por la vacuna?  Generalmente estos estudios fase III pueden demorar entre dos y cinco años antes de que los organismos regulatorios permitan su comercialización. (FDA, EMA, INVIMA)

Fase IV. población general  Cuando un medicamento ha sido aprobado para determinada condición, se pasa a los estudios fase IV. En ellos se da el medicamento o vacuna a la población general (aquí participan personas no necesariamente sanas) y se establece un seguimiento a largo plazo. En esta fase también se hace seguimiento. Algunos medicamentos ya aprobados pueden ser retirados del mercado porque se demuestra que producían cáncer, o aumentaban el colesterol, favorecían infartos, producían arritmias o interactuaban con otros medicamentos poniendo en peligro a las personas. Es frecuente que los medios de comunicación estén informando de medicamentos que son retirados por dichas causas. También en estos estudios, como se involucran mayor número de personas y con otras condiciones, se suele encontrar nuevos usos del medicamento. Por ejemplo, el minoxidil que se usa para evitar la caída del pelo fue un medicamento antihipertensivo al que en durante su investigación se descubrió tener efecto capilar.  El viagra (Sildenafilo) se empezó a usar en la disfunción eréctil a partir de que en los estudios fase III y IV los pacientes que lo usaban como vasodilatador, reportaron erecciones mayores y más prolongadas. 

4. Entonces,  ¿sí o no a la vacuna del COVID-19?

Hasta el 20 de noviembre la investigación de la vacuna del Covid se encontraba en fase III en la mayoría de los estudios. Se había demostrado seguridad en macacos (micos).  Se demostró seguridad (hasta ahora) en sujetos sanos (en fase I, fase II y fase III), al menos desde que se puso la primera dosis hasta hoy. (este articulo fue originalmente escrito en noviembre de 2020)

Se requiere que muchos individuos participen en los estudios fase III (estudios actuales). La mayoría de estos individuos se pueden beneficiar de la vacuna posiblemente no contagiándose de COVID si se exponen al virus.  Muy probablemente no tendrán efectos adversos, pero no se puede asegurar si a largo plazo puedan aparecer nuevos efectos hasta que no se tengan años de seguimiento, pues solo se cuenta con unos pocos meses desde la primera aplicación experimental. 

No existen estudios publicados en población general (niños, embarazadas, ancianos, o personas con comorbilidades ―enfermedades asociadas―) que puedan dar certeza de que la vacuna es segura para absolutamente toda la población a largo plazo, es decir a mas de 10 meses de seguimiento.  (este artículo fue escrito en noviembre de 2020) 

Mi recomendación es que si desea vacunarse, acuda a un centro de investigación de su lugar de residencia y se informe. Lo evaluarán como candidato, le darán una información completa y le harán firmar un consentimiento informado donde se explicarán y advertirán los posibles riesgos de la vacuna, afortunadamente mínimos, y los beneficios de prevenir un COVID. Como sujeto de estudio usted contribuirá con el conocimiento científico y para ello, deberá compartir con el grupo investigador la información sobre su condición de salud durante un tiempo de seguimiento. 

Hasta la fecha, (30 de noviembre de 2020)  los reportes preliminares muestran que la vacuna es muy segura y a nivel individual es beneficioso vacunarse, pero a nivel poblacional aún no se puede recomendar la vacuna hasta no tener mayores datos y muchos meses de seguimiento. 

En conclusión, considero, a noviembre de 2020, que ninguna de las vacunas tiene  la  suficiente información disponible para sea administrada en campañas masivas de vacunación en los próximos meses. Posiblemente la información completa sólo estará disponible dentro de unos años. (Nota posterior. En enero de 2021 ya había suficiente información para poder afirmar que la vacuna es segura): 

Sin embargo a nivel individual, si usted considera que está en un alto riesgo de sufrir un COVID y presentar una complicación, tal vez se beneficie de ponerse la vacuna sin esperar los años de investigación que la ciencia recomienda antes de aprobar un producto para uso general. 

Lecturas recomendadas: 

• Algo de historia. ¿Cuánto tiempo llevó desarrollar estas 12 vacunas?
• ¿Las vacunas covid-19 salvarán vidas? Los ensayos actuales no están diseñados para decirnos
• Covid-19 vaccine trial protocols released
• Covid-19: ¿Deberían los médicos recomendar tratamientos y vacunas cuando los datos completos no están disponibles públicamente?

Nota final. 

Este artículo fue escrito el 30 de noviembre de 2020. El 01 de diciembre los medios de comunicación informaron que se iniciarán campañas masivas de vacunación en los próximos meses. En Reino Unido, la vacuna de Pfizer se empezará a administrar en pocos dias. 

En mi opinión, cualquier persona que participe en esas campañas, debería ser informada a cabalidad de los riesgos de una vacuna en estos pocos meses de seguimiento, y debería ser invitada a firmar un documento, (consentimiento informado) donde voluntariamente, luego de recibir información completa, asuma los riesgos y efectos futuros, no detectados aún, de la nueva vacuna. (que posiblemente sean muy pocos).

En otras palabras, la vacunación propuesta para inicios del 2021 debería ofrecerse como si se tratara de una fase IV de investigación: (consentimiento informado, vigilancia estricta de los vacunados, reporte y seguimiento de los posibles efectos adversos,  etc.), y no como una vacunación con un producto completamente estudiado hasta no transcurrir al menos dos años desde su desarrollo.  

Sin embargo, mi recomendación es vacunarse. Hasta ahora  se sabe que los riesgos de sufrir un efecto adverso serio con la vacuna es infinitamente inferior al riesgo de infectarse con COVID-19 y de sufrir una complicación mayor o incluso la muerte. 

Actualización enero 12 de 2021

Quiero compartirles este video, de Juliana González Tobón,  investigadora colombiana, quien explica en forma sencilla en que consisten estas vacunas y los verdaderos riesgos. 

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Actualización enero 25 de 2021 

Mucha gente se queja de que los médicos cambiamos frecuentemente de opinión.  Esa es una característica de la ciencia:  Está en permanente renovación (esa es la diferencia fundamental con la religión, que es inmutable). 

A finales de Enero de 2021, se han vacunado miles de personas, teniendo una muestra bastante representativa de diversos países, etnias, culturas. Llegado a este punto, debo recomendar la vacuna para toda la población adulta. Conociendo las consecuencias de continuar con la tasa de contagios generada en el inicio de este año, sería una irresponsabilidad no vacunarse.